Notifikovaná osoba

Notifikovaná osoba (angl. Notified Body) je nezávislá organizace, která posuzuje shodu výrobků s evropskými normami a směrnicemi. Tato organizace je schválena Evropskou unií a provádí certifikace zdravotnických prostředků, osobních ochranných pomůcek a dalších regulovaných produktů.

Využití:

• Certifikace zdravotnických prostředků – posouzení bezpečnosti a účinnosti výrobků před jejich uvedením na trh.
• Hodnocení shody s normami – ověřuje splnění požadavků směrnic CE.
• Regulace produktů v EU – podmínka pro legální distribuci určitých kategorií výrobků.

Příklady notifikovaných osob:

• TÜV SÜD, TÜV Rheinland
• BSI (British Standards Institution)
• DEKRA Certification