Jak správně označit zdravotnické prostředky dle zákona ?
Legislativní rámec
Zdravotnické prostředky jsou v České republice regulovány zejména zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, a evropským nařízením (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). Tyto předpisy stanovují povinnosti výrobců, distributorů a dalších subjektů v dodavatelském řetězci, včetně požadavků na označení. U některých zdravotnických prostředků, zejména těch, které vyžadují posouzení shody třetí stranou, je povinná účast notifikované osoby. Notifikovaná osoba zajišťuje, že prostředek splňuje veškeré požadavky stanovené evropskou legislativou.
Povinné údaje na zdravotnických prostředcích
Podle nařízení MDR a příslušných českých zákonů musí být zdravotnické prostředky označeny tak, aby informace na nich byly jasné, čitelné a snadno dostupné. Mezi povinné údaje patří:
- Název nebo obchodní značka výrobce - Výrobce musí být jednoznačně identifikován svým názvem nebo registrovanou značkou.
- Adresa výrobce - Uveďte kompletní adresu sídla výrobce, včetně země.
- Identifikace prostředku - Název a číslo modelu nebo jiný jednoznačný identifikátor.
- Označení CE - Zdravotnický prostředek musí mít označení CE, které dokládá splnění všech požadavků evropského nařízení.
- Identifikační kód UDI - Unikátní identifikační kód (UDI) slouží k jednoznačné identifikaci prostředku.
- Účel použití - Jasné uvedení zamýšleného účelu prostředku.
- Datum expirace nebo výroby - Pokud je relevantní, musí být uvedeno datum expirace nebo výroby.
- Podmínky skladování - V případě potřeby musí být uvedeny specifické podmínky skladování.
- Varování a bezpečnostní pokyny - Veškerá varování nebo důležité informace týkající se bezpečného použití.
- Původ prostředku - Informace o zemi původu v případě, že je prostředek importován.
Jazykové požadavky
V souladu s § 4 zákona č. 268/2014 Sb. musí být všechny informace uvedeny v českém jazyce, pokud je prostředek určen k použití v České republice. To se týká nejen označení samotného prostředku, ale i přiložených návodů k použití a další dokumentace.
Výjimky a specifika
U některých prostředků, například těch určených výhradně pro odborné použití ve zdravotnických zařízeních, mohou být požadavky na označení méně přísné. Nicméně i v těchto případech platí, že musí být jasně uveden výrobce, účel použití a případná varování.
Sankce za nesprávné označení
Nedodržení požadavků na označení zdravotnických prostředků může vést k závažným následkům, včetně stažení prostředku z trhu, finančních pokut a poškození dobrého jména výrobce či distributora.
Jak zajistit správné označení
- Spolupráce s odborníky - Výrobci a distributoři by měli konzultovat označení prostředků s odborníky na legislativu zdravotnických prostředků.
- Kontrola dodavatelského řetězce - Ujistěte se, že všechny prostředky v dodavatelském řetězci splňují legislativní požadavky.
- Pravidelné audity - Provádějte pravidelné kontroly označení prostředků a jejich dokumentace.
Související články
Závěr
Správné označení zdravotnických prostředků je nejen zákonnou povinností, ale také otázkou důvěry a bezpečnosti. Výrobci a distributoři by měli věnovat této oblasti maximální pozornost a pravidelně sledovat změny legislativy. Pokud si nejste jisti, zda vaše produkty splňují všechny požadavky, neváhejte se obrátit na odborníky, kteří vám pomohou s auditem a implementací správných postupů
.